ISO 9001：2008下的6个强制性程序

我是精益制造、六西格玛、质量管理和商业管理方面的培训师和顾问。

ISO 9001标准和质量程序

ISO 9001：2008是一种国际标准，其定义了质量管理系统的要求：贵公司保证所有流程的系统可控制和可重复，以确保产品和服务的质量。

你们的过程通常是通过书面的ISO 9001质量程序进行控制和审核的，这些程序规定了必须做什么。ISO 9001:2008定义了组织内每个过程的最佳实践，以确保控制。然而，该标准只定义了你必须拥有的6个强制性程序;

6 ISO 9001:2008强制性程序

1. 文件控制(4.2.3)
2. 记录的控制（4.2.4）
3. 内部审计(8.2.2)
4. 不合格品控制(8.3)
5. 纠正措施(8.5.2)
6. 预防措施(8.5.3)

什么是质量程序?

程序是对将做什么、何时做以及由谁做的陈述。它是一套指导和意图，公司的任何人都可以遵循(不是一个最高机密的公司文件，只有一个质量经理曾经告诉我!)它是一种具体的执行过程的方式，一套清晰的指示，员工可以参考，以帮助他们理解和以高效和可重复的方式进行他们的日常工作。

ISO 9001规定，在质量管理体系中，只有特定的要求必须有文件化的程序。其他程序要求取决于程序和整个系统的规模和复杂程度以及工作人员的能力。

写一个ISO 9001程序

一个ISO 9001程序不需要是一百页的文件，告诉个人如何和何时拿起一支笔，检查是否有正确的颜色的墨水，然后在表格no.XYZ上特别突出的方框中形成字母。太多的人和组织将他们的iso9001程序复杂化了。

如果你把你的程序和工作说明分开，那么程序本身就可以非常简单，记住，它们只需要包含适当数量的信息，让人们以最好的禁止方式高效地完成工作。如果你的员工素质高，受过良好的训练，经验丰富，或者过程非常简单和明显，那么可能根本就不需要程序。

我更愿意使用简单的流程图来创建程序，在办公室套件中使用诸如Visio等软件。他们需要只是一个简单的一步一步一步，说明要做什么，然后是序列中的下一步。他们不必过于复杂。

对于工作指导级别，也有机会用照片等东西来强调和阐明具体的事情来澄清过程。

太多的组织在他们的ISO 9001程序方面做得太过了，认为他们的程序手册的重量是他们系统有效性的反映。太多、太复杂的程序只会导致混乱，并可能导致系统永远不会被读取和遵循。

ISO 9001程序视频

ISO 9001强制程序

在ISO 9001中，只有6个程序是强制性的。你必须记录这六项。这并不意味着你可以只用这六种方法;所需的程序在很大程度上取决于组织的规模和复杂性。然而，这六个是你必须拥有的。

4.2.3文件控制

一份书面程序，用于控制程序发布前的批准和再批准，并确保显示当前的修订状态。确保文件清晰易读，使用时可用当前版本。还要确保对过时的文件进行控制，并确保来自客户等外部方的文件。

4.2.4记录的控制

一种控制记录的识别、储存、保护、检索、保存和处理的程序。

8.2.2内部审计

一套程序，用以确定一个计划的审核程序，以确保您的过程既符合iso9001的要求，又符合您自己的要求。也用于报告，跟踪和记录这些审计。

8.3控制不合格产品

确保不使用不合格品并采取措施的程序。

8.5.2纠正措施

书面程序，以确保确定问题的根本原因，并且必须验证纠正它们的行动，以确保有效性

8.5.3预防措施

与纠正措施类似的书面程序，但组织应采取步骤识别潜在问题，并在问题发生前消除它们。

实施ISO 9001程序

质量程序结构

一个过程可以有许多不同的形式。它可以是一个过程的概述，纯粹说明要做什么，由谁做，什么时候做，或者它可以是具体的详细说明。大多数公司为了清晰起见，试图将两个级别的文件分开，在系统中有程序，然后是标准的操作说明、工作说明或其他较低的“本地”级别的详细文件，并有详细的“如何”说明。

一个程序应在实际过程的实际细节之前详细说明一些简单的部分，以便维护对特定过程的控制。

• 范围:程序涵盖的范围是什么，即易耗品的进厂交付，不包括公司间的物品。”
• 责任：谁是此程序的所有者和负责任的人，毕竟这些是处理特定文件，所以质量经理不责任批准和创造采购程序，这将是购买负责人的位置！
• 控制或问题:什么是问题日期，批准等。您必须保持对您的程序的控制，他们需要获得批准，人们必须能够确保这是当前的修订等。
• 参考文献或相关文件：列出可能与本程序有关的其他文件和表格。

在这些部分将成为程序的实际机构之后。

通用的,现成的程序

如果你打算开发你的ISO 9001质量管理体系程序，你可能想要考虑一个替代从头开始生产一切。你可以买到许多系统，它们都有已经设计和格式化的通用过程和表单。通过输入您的公司名称和其他信息，他们可以创建符合ISO 9001要求的基本文件。

这些系统是可以作为一个起点，以节省您无所事事的努力，他们还将确保您涵盖所有ISO 9001的程序要求，包括强制性程序。在安装ISO 9001系统中经验丰富的大多数顾问将使用这样的内容，任何购买的包装或家庭所做的东西。

要注意那些宣传你的所有程序，并为你提供证书说你符合ISO 9001要求的公司，这些公司中有很多都是骗局，这些证书毫无价值。除非他们在UKAS注册(链接如下)，否则他们不是一个可以颁发ISO 9001证书的认可机构。

您的程序的其他帮助

以下是一些有用的链接，可以帮助您获得有关ISO 9000标准的其他信息;

国际标准化组织;在ISO网站上，你可以找到其他国际标准，并监测标准的变化和发展。

英国标准协会;英国标准协会是另一个成熟的全球认证机构，他们也可以提供认证审核和培训，以帮助您实施ISO 9001:2008程序。

美国标准组织;(ANSI)美国标准组织可以帮助您实施您的ISO 9001程序，在很大程度上与劳埃德和BSI上述相同的方式。

国际认证审计师（IRCA）登记册;国际注册审计师是你去检查个人培训师或审计师资格的地方。

UKAS;英国认可处负责认可各认证机构进行iso9001认证。他们有一份所有认可机构的名单，这些机构能够为您的iso9001程序提供有效的iso9001认证。

特许质量研究所（CQI）;特许质量研究所（以前是质量保证研究所。）他们能够在所有质量相关领域提供很多支持，如果您是一个优质的专业人士，我会推荐会员资格。

美国质量协会（ASQ）;美国质量协会可以帮助你，就像英国CQI可以帮助你一样。

以上链接对iso9000标准、iso9001、iso9004、认证、审核、培训、质量管理体系、程序、持续质量改进等都有帮助。

据作者所知，这篇文章准确而真实。内容仅供信息或娱乐用途，并不能代替个人顾问或专业建议在商业，财务，法律，或技术问题。

注释

托尼(作家)2016年5月26日在玄叶:

嗨，纳尼，如果你真的不知道如何处理你的程序，你最好从当地人那里得到帮助。聘请一名顾问或拜访另一家已经拥有ISO的当地公司，看看他们在做什么，他们拥有什么。

纳尼2016年5月26日:

感谢您的回复。还有一个疑问，上一个审核员通知我添加强制性程序(采购、营销、质量、生产和另外两个总共6个程序)，我如何添加这个程序。请尽快回复。

乔什2016年1月15日:

对于上述六个要素，如何向审计师提供证据来证明遵守情况？

你能告诉我吗，谢谢

策划者Bhavesh2015年12月12日:

谢谢。非常丰富的

托尼(作家)2015年9月26日在Gemba:

嗨,纳尼,

你可以按照你公司的其他程序来编写程序和编号程序。至于程序内容应该是什么，这取决于你的公司想要包括什么。

纳尼2015年9月25日：

我想包括目前的焊接程序和特殊的工艺验证焊接程序(资格，个人资格和katiria)我是如何做的?请帮助我。

托尼(作家)2015年9月15日在玄叶:

齐尔，这完全取决于你当地的医疗程序。它是一个本地过程，它将告诉我们应该对列表做什么以及什么时候做。

吉尔(2015年9月11日:

我有一个问题要问。你是教师的新职员。您每周必须巩固出勤名单。应出席列表是否应根据标准程序提交？或者应该保存在教练的抽屉里？

托尼(作家)从2015年9月10日的Gemba：

什么的出席名单?在ISO9001中没有对出勤名单的特殊要求，我认为你是在谈论一个公司的特定程序，你必须看看这个公司在做什么，为什么他们这样做。程序的制定常常纯粹是为了制定程序，是不必要的。

吉尔(2015年9月10日:

是否应该按照标准程序填写出席名单?还是应该放在教练的抽屉里?如果是为什么?

托尼(作家)2015年7月20日在玄叶:

Prakash，

答案是，这取决于他们是否真的需要完成工作。对于大多数公司来说，他们有公司范围内的程序，涵盖业务中运行的每个项目。然而，如果有关于项目的细节需要以不同的方式处理，那么可能就需要项目特定的程序——但只有在确实需要确保项目顺利运行的情况下。

普拉卡什2015年7月20日:

我们正在研究一个项目。公司的公司程序提供强制性程序。但不是特定的项目。在这种情况下，请告诉我“是否需要项目特定程序？

托尼(作家)2014年8月31日在玄叶:

你好，Kris，什么是你所谓的程序- SOP或程序-只要你有充分的文件证明你的方法，这六个强制性条款，它是好的。但是，在您的文档审查阶段之前，请与您的审计机构进行沟通，因为有些审计人员可能对事情有些“滑稽”!

克丽丝2014年8月31日：

我们可以用SOP替换质量程序吗？我们是Pharma公司，并遵循GMP规范。来自ISO审计师的观点是QP强制性！我从网络中推断是SOP如果全面有效。请扔一些光，会欣赏

托尼(作家)摘自2014年8月24日在玄叶:

感谢您审核并找到错误Ahmad Khan，我猜的手指。在列表中纠正。

使困惑2014年8月24日:

文件控制(4.2.3)

记录控制(8.2.4)

内部审计(8.2.2)

不合格品控制(8.3)

纠正措施(8.5.2)

预防措施(8.5.3)

其中有一个错误的参考#....

记录的正确引用控制为4.2.4

艾哈迈德汗

托尼(作家)从2014年1月1日的Gemba：

你好戴维斯

程序主要是指做什么和由谁做，如果公司之间做的细节略有不同，如果确实需要书面程序，可以在针对个别公司的“较低级别”工作指导中涵盖。

戴维斯2013年12月19日：

嗨LeanMan

我只是想知道，如何接近由2家或更多公司共享的部门（会计，管理，财务，人力资源）的程序/政策？

谢谢!

thirumaran2013年10月22日:

感谢您分享iso9001的流程

托尼(作家)从2013年10月18日在Gemba：

嗨,加纳,

祝你的程序好运，让我们知道你如何通过你的ISO9001

Zeesan.2013年10月1日:

谢谢先生，莱曼先生你剪切免费信息感谢再次留意

托尼(作家)2013年6月27日在玄叶:

Faraz，我认为你需要阅读一下标准和这里的各种中心，这样你就会明白为什么你的要求对你毫无用处。您的流程是特定于您的流程的，而不是不同的公司。你可以买现成的程序，但你仍然需要努力使它们与你的特定程序相匹配。

"2013年6月25日:

我需要ISO 9001：2008在Faraz_ufone@yahoo.com的电子邮件地址处提供电源管理公司的质量程序样本

托尼(作家)摘自2013年5月1日在玄叶:

嗨Harpal

所有程序，说明，手册等特定于您自己的公司和情况。每个都必须为您的独特形势而开发。如果您需要，请阅读标准，并以顾问的形式提供帮助。

哈尔佩尔2013年4月30日:

尊敬的先生，

我想要质量手册、工作说明和安全说明9001&14000，所以请发送有关细节。

谢谢,

HARPAL辛格

安巴拉CANTT

9215137313 __email id: isosethi@gmail.com

托尼(作家)2013年3月26日在玄叶:

如果不完全理解您所需要的目的，难以建议。我建议您将类似的公司与您联系到您自己，看看他们拥有或甚至与当地的顾问交谈。

迈克尔·穆皮蒂2013年3月24日:

更好的社会的伟大信息。我有一个问题;

我需要准备一份层叠责任和权限的程序，请指教或分享一份样本给我指导。

谢谢。

迈克尔

michael.mukopi@newkcc.co.ke.

托尼(作家)2012年7月30日在玄叶:

嗨,石膏,

这是整个系列文章中的一篇，如果你遵循文本中的各种链接，你将能够发现更多关于ISO 9001一般和关于编写程序的信息。如果您需要更多的信息，请使用我的个人资料页面上的“联系”按钮(点击我右上角图片旁边的链接)发送电子邮件。

石膏2012年7月30日:

文件化的程序，质量目标，请给出如何准备它们的想法。提前谢谢你

Meerambi2010年11月26日:

谢谢这么多莱克曼..你已经以一种非常简单和理解的方式解释了ISO（9001：2008）。谢谢你分享它:)

托尼(作家)摘自2010年9月30日在玄叶:

感谢您对Jeddex iso9001质量管理体系的评价。

jeddex.2010年9月30日:

伟大的中心LEanMAn !你们讨论得很好。你的文章内容丰富，特别是关于六个强制程序。:)

托尼(作家)摘自2010年9月23日在玄叶山:

感谢您的评论并阅读ISO 9001：2008程序智能新秀。

聪明的新秀2010年9月23日:

关于ISO 9001程序的好信息。

托尼(作家)摘自2010年9月18日在玄叶:

感谢您的评论PDH，那些正确应用其ISO 9001：2008的程序和政策的公司将被认证，并能够在其产品上使用ISO 9001标志，以表明他们拥有认证质量管理系统的事实。

托尼(作家)摘自2010年9月18日在玄叶:

嗨，Humagaia，谢谢你的评论，我很高兴把我有限的知识都告诉大家，越多的公司开始正确地实施他们的ISO 9001程序和其他改进措施，对我们所有人来说就越好!

prettydarkhorse来自2010年9月17日的美国：

Excelente !我现在明白了，他们总是把它放在他们的标志里——公司，ISO认证，现在我知道了，Maita

查尔斯·福克斯于2010年9月17日从英国发出:

小心 - 不要免费提供太多信息。

托尼(作家)从2010年9月17日的Gemba：

很高兴听到你已经有了自己的ISO 9001程序并获得了认证。谢谢你来穆特尼。

穆丁92.2010年9月16日，弗吉尼亚州阿灵顿:

非常好！我们在我们的工程设施中获得了ISO 9001。